【健康界周刊】3.1亿美元！迄今最大医药融资，

【海正药业2款新4类仿制药获国家药监局批准上市】6月5日，海正药业2款新4类仿制药（富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片）获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。其中，富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价，盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。这2款产品均已在2018年获得FDA批准。

【武田制药富马酸伏诺拉生片新适应症上市申请获CDE受理承办】6月4日，CDE官方网站显示，武田制药国内提交了旗下沃克（富马酸伏诺拉生片）新适应症的上市申请，涉及到两个受理号，已获得CDE的受理承办。这是武田富马酸伏诺拉生片在中国获批不足半年之后的第二次新适应症上市申请。

【全球首个黏多糖贮积症Ⅰ型的酶替代疗法在中国获批】6月4日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局已批准注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名：艾而赞，Aldurazyme），用于确诊为黏多糖贮积症Ⅰ型（MPS Ⅰ）患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。

【塔吉瑞生物新一代Bcr-Abl抑制剂获批临床】6月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，塔吉瑞生物的1类新药TGRX-678片在中国获得两项临床默示许可，适应症为慢性粒细胞白血病（CML）。TGRX-678片是一款新一代Bcr-Abl组合抑制剂，作用于315I突变，有望解决现有慢性粒细胞白血病治疗耐药问题。

【科创板拟上市公司艾迪药业提交注册】6月4日，上交所披露，科创板拟上市公司江苏艾迪药业股份有限公司提交注册。艾迪药业是一家人源蛋白制品研发生产商，基于蛋白药物研发平台和化学药物研发平台，专注于抗肿瘤、抗病毒和心脑血管三大领域的药物研发。

【金斯瑞推出全球首款新冠中和抗体检测试剂盒】6月4日，金斯瑞生物科技有限公司与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同宣布在全球范围内推出一款名为cPass sVNT Kit的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。这是全球第一款快速检测新冠病毒中和抗体（NAbs）的试剂盒，将病毒中和实验检测速度缩短到一小时之内，且无需用真病毒进行高危险实验，无需在严格的生物安全三级实验室环境中进行检测。

【柯菲平医药赴科创板上市】6月3日，根据科创板公布的项目动态，江苏柯菲平医药股份有限公司的上市申请已受理。本次公开发行股票的数量不超过12,126万股，拟融资金额15.9亿元。根据该公司招股说明书，本次募集资金将主要用于创新靶向药物临床前及临床阶段研发项目。

【豪森药业前列腺癌药物恩扎卢胺软胶囊申报上市】6月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，豪森药业按照注册分类4类提交了恩扎卢胺软胶囊仿制药的上市申请，并于6月2日获受理。恩扎卢胺原研（enzalutamide）由安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发，是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法，2019年销售额超40亿美元。

【康方生物自主研发创新药AK111首例患者成功入组给药】6月3日，康方生物发布公告，其自主研发的创新药AK111（IL-17A单克隆抗体）在中国Ib期临床试验中，首例中重度斑块状银屑病患者已经顺利完成入组及给药。

【英科医疗拟1亿元设立全资子公司】6月3日，英科医疗公布，公司与怀宁县人民政府正式签订了《投资协议书》，项目总投资15亿元人民币。公司拟投资1亿元人民币在怀宁县境内设立全资子公司实施英科医疗年产160亿只（1600万箱）高端医用手套项目。

【正大天晴阿瑞匹坦胶囊按仿制药4类报上市】6月3日，根据CDE官网消息，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊按仿制药4类报上市，获批生产后视同通过一致性评价。阿瑞匹坦的原研厂商为默沙东，Insight数据库显示，2013年获批进口，2014年正式开始商业化销售，商品名为意美，用于抑制肿瘤化疗引起的恶心呕吐。

【百济神州1类新药泽布替尼获国家药监局批准，首个国产BTK 抑制剂】6月3日，百济神州1类新药泽布替尼（商品名：百悦泽）正式获国家药监局批准 ，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患

文章来源：《市场周刊》 网址: http://www.sczkzz.cn/zonghexinwen/2020/0629/339.html

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